一、制定的背景和依据

　　1.制定背景：零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作，也是深化医药卫生体制改革的重要举措。近年来，国家药品监管局相关政策要求，部分地区陆续开展了零售药店分类分级管理试点探索，对于促进零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药安全发挥了积极作用。为深入贯彻落实习近平总书记来闽考察重要讲话精神，不断提升我市药品零售企业的管理水平,进一步推进我市药品零售企业标准化建设和标准化监管，制定本实施细则。

　　2.制定依据：《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、省医改领导小组《关于印发福建省深化医药卫生体制改革2022年重点任务及分工方案的通知》（闽医改组〔2022〕2号）、福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品零售企业分级分类管理实施意见》（闽药监药流〔2022〕26号）精神，规范药品零售企业经营行为，推进分级分类管理，促进我市药品零售企业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我市实际，制定本实施细则。

　　二、制定过程

　　1.起草单位：三明市市场监督管理局。

　　2.征求意见：2022年7月7日至8月1日，我局向各县（市、区）局征求意见，再由各县（市、区）局向相关零售药店征求意见。收集到永安市局和辖区各药店征求意见5条，已采纳合理意见3条。

　　三、主要内容

　　第一章 总则。

　　该细则制定依据、定义、适用范围、市县局责任分工。

　　第二章 经营和分类。

　　根据企业经营规模和经营类别从大到小分为一类、二类和三类，符合一类、二类和三类店的开办要求，具体包括人员配制、营业场所设置条件、管理条件、设施设备等。

　　第三章 风险分级

　　根据日常监管情况和《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》，在经营分类的基础上，将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。四个等级的风险程度、管控要求、质量状况评定标准、风险常见情况、评定周期等内容。

　　第四章 经营管理

　　药品零售企业药品经营许可证的标注、药品零售企业分级分类实施动态管理、检查频次、检查信息录入等内容。